ISO 13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485(YY/T0287 )，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

企航咨詢是專業(yè)的ISO13485管理體系咨詢輔導機構，配備專業(yè)的ISO13485、醫(yī)械CE、GMP等項目的咨詢師團隊。我們與SGS /TUV /NQA /國醫(yī)械華光（原中國醫(yī)療器械認證中心）等老牌認證審核機構保持常年認證與咨詢輔導協(xié)作關系……

醫(yī)療器械行業(yè)知名客戶名錄：

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品：一次性注射用品

派克頓科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)學影像系統(tǒng)

比比電子（蘇州）有限公司產(chǎn)品：保健電子產(chǎn)品

福宏康復科技（昆山）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用輪椅

上海老港新興醫(yī)療器廠產(chǎn)品：牙齒治療儀

三貴康復器材(上海)有限公司產(chǎn)品：輪椅、拐仗

無錫新中瑞嬰兒用品有限公司產(chǎn)品：嬰兒吸奶器

南京中和醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品：X光機

百得實驗室儀器（蘇州）有限公司產(chǎn)品：移液器

上海迅達醫(yī)療器械公司產(chǎn)品:臨床檢測分析儀

蘇州松田微電子有限公司產(chǎn)品：醫(yī)療器械產(chǎn)品

蔡司顯微成像（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)學光學鏡頭

尼克司建材（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用建材

憶模塑膠科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用塑膠

白壽醫(yī)療器械（蘇州）有限公司產(chǎn)品：保健按摩椅

歐達爾醫(yī)療設備（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用懸掛系統(tǒng)

強龍科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用塑料配件

馳科電子科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：美容按摩儀配件

蘇州艾隆科技股份有限公司產(chǎn)品：藥品貨架

宏利科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：嬰兒奶粉勺

赫比家用電器產(chǎn)品(上海)有限公司產(chǎn)品：電動牙刷