ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485(YY/T0287 )，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

企航咨詢是資深的ISO13485管理體系咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的ISO13485、醫(yī)械CE、GMP等項(xiàng)目的咨詢師團(tuán)隊(duì)。我們與SGS /TUV /NQA /國(guó)醫(yī)械華光（原中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證中心）等老牌認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)保持常年認(rèn)證與咨詢輔導(dǎo)協(xié)作關(guān)系……

醫(yī)療器械行業(yè)知名客戶名錄：

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品：一次性注射用品

派克頓科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)

比比電子（蘇州）有限公司產(chǎn)品：保健電子產(chǎn)品

福宏康復(fù)科技（昆山）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用輪椅

上海老港新興醫(yī)療器廠產(chǎn)品：牙齒治療儀

三貴康復(fù)器材(上海)有限公司產(chǎn)品：輪椅、拐仗

無(wú)錫新中瑞嬰兒用品有限公司產(chǎn)品：嬰兒吸奶器

南京中和醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品：X光機(jī)

百得實(shí)驗(yàn)室儀器（蘇州）有限公司產(chǎn)品：移液器

上海迅達(dá)醫(yī)療器械公司產(chǎn)品:臨床檢測(cè)分析儀

蘇州松田微電子有限公司產(chǎn)品：醫(yī)療器械產(chǎn)品

蔡司顯微成像（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)學(xué)光學(xué)鏡頭

尼克司建材（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用建材

憶模塑膠科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用塑膠

白壽醫(yī)療器械（蘇州）有限公司產(chǎn)品：保健按摩椅

歐達(dá)爾醫(yī)療設(shè)備（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用懸掛系統(tǒng)

強(qiáng)龍科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：醫(yī)用塑料配件

馳科電子科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：美容按摩儀配件

蘇州艾隆科技股份有限公司產(chǎn)品：藥品貨架

宏利科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品：嬰兒奶粉勺

赫比家用電器產(chǎn)品(上海)有限公司產(chǎn)品：電動(dòng)牙刷